نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه

بسام زيد · #1 27-09-2016, 02:31 AM

وافقت هيئة الغذاء والدواء الأميركية FDA على دواء جديد من نوع شبيه البيولوجي اسمه Erelzi من شركة Sandoz أحد أقسام Novartis السويسرية ... وهو شبيه الدواء البيولوجي المعترف به سابقاً والمسمى انبريل Enbrel أو etanercept من شركة Amgen لعلاج عدد من الحالات الالتهابية من ضمنها الصدفية.
يمكن استعمال الدواء المذكور على شكل حقنة (إبرة) لمعالجة التهاب المفاصل الصدفي النشط إما كعلاج منفرد أو بالاستعمال المشترك مع المثبط المناعي المسمى ميثوتركسات. عند المرضى الذين لم يستجيبوا للميثوتركسات لوحده .. كما يمكن للبالغين بصدفية قشرية معتدلة إلى شديدة الذين عندهم قابلية للعلاج الجهازي (غير الموضعي) يمكنهم استعمال Erelzi .
الخبراء يؤكدون عدم وجود فرق جوهري من حيث الكفاءة والأمان بين هذا الدواء شبيه البيولوجي بالمقارنة مع المنتج البيولوجي الأصلي.

لا يمكن للمرضى الذين يعانون من تسمم الدم استخدام Erelzi. الآثار الجانبية الشديدة للدواء هي حالات عصبية وحالات دموية وفشل القلب الاحتقاني وزيادة احتمال حصول العدوى . من أكثر الآثار السلبية المحتملة شيوعا هي حساسية في موقع الحقن وزيادة احتمال حصول العدوى.

تم تحذير المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى في المنشور الورقي المرفق مع الدواء من زيادة احتمال حصول العدوى الخطيرة التي يمكن أن تؤدي إلى مرض السل أو الاصابة بالأمراض الفطرية. كما تضمن التحذير أيضا أن الأورام الخبيثة تم تسجيلها في المرضى الذين تلقوا مثبطات TNF (مثبطات عامل نخر الورم ) كما هو الحال في دواء الانيبريل.

بسام زيد · #2 27-09-2016, 02:34 AM

هيئة الغذاء والدواء الأميركية FDA ترخص أول دواء بديل للدواء البيولوجي المشهور هوميرا مخفّض الكلفة
ترجمة وتلخيص: بسام زيد (Jalal Hasan )
23 أيلول/ سبتمبر 2016
البيولوجي صاحب لقب ثاني أكثر مبيعاً على مستوى العالم هوميرا .. والذي يستحدم لعلاج الأمراض الالتهابية (الصدفية الشديدة والروماتويد وداء كرون ) تمت صناعة نسخة قريبة غير بيولوجية عنه وسميت بــ شبيه البيولوجي أمجيفيتا Amjevita من صناعة شركة Amgen
لقد بلغ حجم مبيعات هوميرا ما يقارب 15 مليار دولار خلال عام 2015 فقط ..
الدواء شبيه البيولوجي الجديد هو رابع دواء من هذا النوع (نوع الادوية شبيهة البيولوجي أو biosimilar ) توافق عليه هيئة الغذاء والدواء FDA حيث يتوقع ان توفر هذه الادوية المليارات على النظام الصحي في الولايات المتحدة.
لم تناقش شركة أميغن صاحبة لادواء أي معلومات عن السعر في البيان الذي نشرته مساء الأمس (الجمعة 23 أيلول/ سبتمبر 2016)
إن الشركة المنتجة للدواء البيولوجي الأصلي هوميرا .. أي شركة AbbVie .. تملك حقوق انتاج الدواء حتى عام 2022 .. لذك من المتوقع أن يصل الدواء الشبيه للاسواق بين عامي 2018-2022 وذلك حسب الاجراءات القانونية.
الهوميرا دواء يؤخذ كحقن (إبر) ويعمل على تثبيط مواد كيميائية مرتبطة بالالتهاب (مثل الصدفية) .. وهو واحد من بين مجموعة من الادوية التي تعمل بطريقة مشابهة مثل ريميكادا وانيبريل .. والتي تواجه أيضاً منافسة مستقبلية من أدوية شبيهة بالبيولوجية مازالت في طور الانتاج

أدوات الموضوع
مشاهدة صفحة طباعة الموضوع أرسل هذا الموضوع إلى صديق
انواع عرض الموضوع
الانتقال إلى العرض العادي العرض المتطور الانتقال إلى العرض الشجري

الذين يشاهدون محتوى الموضوع الآن : 1 ( الأعضاء 0 والزوار 1)