نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

من أهم العقبات التي تحول دون وصول علاجات الصدفية الحديثة (العلاجات البيولوجية) هو مسألة الكلفة العالية .. فالعلاجات البيولوجية التي تستحدم لعلاج بعض أمراض المناعة الذاتية وبعض أدوية السرطان هي الأغلى ثمناً على الاطلاق بين جميع أنواع الادوية .. وكمثال .. يكلف أحد العقاقير البيولوجية المكافحة للسرطان مبلغ 50,000 دولار سنوياً ..
العلاجات البيولوجية هي مواد تستخرج وتجمع من خلايا حية .. وهذا هو سبب تسميتها بهذا الاسم .. ولطالما اعتبر تقليد تلك المواد وتصنيعها كيميائياً مسألة صعبة لدرجة الاستحالة.
الجديد ومنذ أيام قليلة .. وافقت هيئة الاغذية والادوية الاميركية FDA على عقار جديد من تصنيع شركة ساندوس .. أحد فروع شركة نوفارتس السويسرية الشهيرة .. هذا العقار يسمى بــ "شبيه البيولوجي" وهو عبارة عن تقليد كيميائي للعقارات البيولوجية .. ويقال أنه لا فرق في التأثير بين العقارين مع فرق كبير في الكلفة والسعر.
يجري الآن تطوير 11 عقار من هذا النوع .. وتعتبر هذه الموافقة فتحاً للباب على مصراعيه لشركات الادوية للبدء بتصنيع وتطوير الادوية المسماة "شبيهة البيولوجي"
تلخيص وترحمة: بسام زيد
نقلاً عن الــ نيويورك تايمز
المصدر (بالانكليزية):
http://www.nytimes.com/2015/01/08/sc...gics.html?_r=1

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

جزاك الله الف خير أستاذ بسام

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

أهلاً أخي .. وشكراً على كلامك الطيب

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

يعطيك العافية اخوي بسام ... سبااق دائما إلى الأخبار السارة ... وفقك الله آمين أخي بسام ...

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

http://s3.postimg.org/q0zezblqn/psor.jpg

الجدول يبين العلاجلات البيولوجية وشبيهة البيولوجية قيد التجارب لعلاج الصدفية القشرية (الشائعة) وصدفية المفاصل

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

الله يعافيك أبو ريماس .. ويشفي الجميع

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

شكرا اخي بسام على البشائر الطيبة لكن لم افهم لحد الان هل العقبات في العلاج البيولوجي سابقا هو فقط الكلفة المادية ام ان الامر يتعلق ايضا انها تثبط المناعة و تسبب مشاكل في الكبد و تزيد من شراسة الصدفية بعد ايقافها!!...اذا كان المشكل فقط مادي ربما سيحل بهذا العلاج الجديد الشبيه بالبيولوجي اما اذا كانت الاثار الجانبية السابقة فسيعوضنا الله خيرا هو ارحم الراحمين...

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

أهلاً أختي
يجب أولاً أن نميز بين مثبطات المناعة التقليدية (كالميثوتركسات) وبين العلاجات البيولوجية.
الصفات السلبية التي ذكرتيها تنطبق أكثر على المثبطات التقليدية .. أي الميثوتركسات ..وليس العلاجات البيولوجية.. الفرق هو التالي
_ يستهدف الميثوتركسات جهاز المناعة دون تمييز كبير في استهداف ما يسبب الصدفية .. فيضعف مقاومة الجسم للأمراض ويسبب سمية للكبد بعد فترة .. وقائمة طويلة من الأضرار الجانبية..
_ أما العلاجات البيولوجية فتستهدف جزء محدد تماماً من جهاز المناعة .. وهو جزء يقع عادة في مسار تفعيل الصدفية .. وكل علاج بيولوجي مختلف يستهدف منطقة مختلفة .. لذلك تكون خطورة العلاجات البيولوجية من ناحية اضعاف المناعة والعدوى أقل بكثير من المثبطات التقليدية..

وكلما كان الاستهداف اكثر تحديداً ودقة كانت الاثار الجانبية اقل .. حتى ان أحدث العلاجات البيولوجية تكاد تخلو من الاثار الجانبية .. تبقى المشكلة في الكلفة العالية وفقدان التأثير عند بعض المرضى بعد فترة من العلاج .. وكذلك ان نسبة فقط من المرضى تتعافى بشكل كامل .. ونسبة أخرى تتعافى بشكل جزئي .. ونسبة كذلك لا تستفيد (وحتى تتراجع)..

مع تقدم الكشف العلمي وبمقارنة بين الادوية البيولوجية مع بعضها البعض ..الأقدم مع الأحدث نلاحظ بوضوح ازدياد نسبة الشفاء الكامل والجزئي والتحسن مع الأدوية الاحدث.. مع تراجع للاثار الجانبية ..

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

اكيييد في امل ...تحية لك اخي بسام على الاجابة الوافية..

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

تم الترخيص أوروبياً لاول علاج شبيه البيولوجي (شبيه الإنيبرل) تحت اسم تجاري Benepali من شركة Biogen التي ستقوم بتصنيع وتسويق الدواء في أوروبا
الدراسة التي أجريت على 596 مريضا أثبتت ان الدواء الأول من نوعه (كدواء شبيه البيولوجي) يعادل من حيث التأثير وكذلك من حيث الأمان نظيره المعروف البيولوجي إنبريل

يفترض أن هذا النوع من الأدوية سيكلف أقل بكثير من نظيره البيولوجي

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

مضاعفاته استاذ بسام ايش ...؟

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

مضاعفاته مماثلة لمضاعفات الإنبرل (علاج بيولوجي قديم نسبيا)
الأثار الجانبية الشائعة : قشعريرة - سعال - حمى - عطاس - ألم في الحلق
الأثار الجانبية أقل شيوعاً : احتقان في الصدر - اكتئاب - تسرع ضربات القلب - تبول متكرر ومؤلم
حكة أو ألم أو احمرار جلدي - خشونة في حركة المفاصل والعضلات - عدم راحة في المعدة
بالإضافى إلى قائمة طويلة جدا من الاعراض نادرة الحدوث والتي يحتمل ان للانبرل علاقة ما بها .. هذه الاعراض النادرة بعضها خطير وجدي ..
ربما اذا تم تصنيع شبيه بيولوجي لاحد الادوية الحديثة بسعر منخفض سيكون خبر أفضل من هذا الخبر الحالي (أنا لست من معجبي الإنبريل) و طبعا طموحنا ليس هذا الدواء بالذات فأعراضه الجانبية كثيرة ونسبة التحسن غير كاملة.. ولكنه خطوة مهمة على طريق الحصول على الدواء الشافي بسعر مقبول

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

كما تم اليوم الموافقة من قبل هيئة الأغذية والادوية الاميركية fda على شبيه للدواء البيولوجي المشهور ريميكادا .. وهو من انتاج شركة كورية جنوبية باسم انفلكترا
الدواء له نفس الفوائد العلاجية .. ونفس الأثار الجانبية للريميكادا .. بعض هذه الاثار خطير وجدي
وكما قلت سابقا بخصوص شبيه الانبريل .. ربما اذا تم تصنيع شبيه بيولوجي لاحد الادوية الحديثة مثل كوزنتيكس او اكزيكيزوماب بسعر منخفض سيكون خبر أفضل من هذا الخبر الحالي (أنا لست من معجبي الإنبريل او الريميكادا) و طبعا طموحنا ليس هذا الدواء بالذات فأعراضه الجانبية كثيرة وخطيره ونسبة التحسن غير كاملة.. ولكنه خطوة مهمة على طريق الحصول على الدواء الشافي بسعر مقبول
المصدر:
http://www.edermatologynews.com/spec...ce2880ae0.html

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

لتوثيق المعلومة فقط لا أكثر
ترخيص شبيه الهوميرا البيولوجي في اوروبا
اسمه ONS-3010 وسيكون له اسم تجاري آخر فيما بعد
شبيه الهوميرا يعني سيكون له نفس الفوائد والاضرار .. بسعر اقل بكثير

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

وافقت هيئة الغذاء والدواء الأميركية FDA على دواء جديد من نوع شبيه البيولوجي اسمه Erelzi من شركة Sandoz أحد أقسام Novartis السويسرية ... وهو شبيه الدواء البيولوجي المعترف به سابقاً والمسمى انبريل Enbrel أو etanercept من شركة Amgen لعلاج عدد من الحالات الالتهابية من ضمنها الصدفية.
يمكن استعمال الدواء المذكور على شكل حقنة (إبرة) لمعالجة التهاب المفاصل الصدفي النشط إما كعلاج منفرد أو بالاستعمال المشترك مع المثبط المناعي المسمى ميثوتركسات. عند المرضى الذين لم يستجيبوا للميثوتركسات لوحده .. كما يمكن للبالغين بصدفية قشرية معتدلة إلى شديدة الذين عندهم قابلية للعلاج الجهازي (غير الموضعي) يمكنهم استعمال Erelzi .
الخبراء يؤكدون عدم وجود فرق جوهري من حيث الكفاءة والأمان بين هذا الدواء شبيه البيولوجي بالمقارنة مع المنتج البيولوجي الأصلي.

لا يمكن للمرضى الذين يعانون من تسمم الدم استخدام Erelzi. الآثار الجانبية الشديدة للدواء هي حالات عصبية وحالات دموية وفشل القلب الاحتقاني وزيادة احتمال حصول العدوى . من أكثر الآثار السلبية المحتملة شيوعا هي حساسية في موقع الحقن وزيادة احتمال حصول العدوى.

تم تحذير المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى في المنشور الورقي المرفق مع الدواء من زيادة احتمال حصول العدوى الخطيرة التي يمكن أن تؤدي إلى مرض السل أو الاصابة بالأمراض الفطرية. كما تضمن التحذير أيضا أن الأورام الخبيثة تم تسجيلها في المرضى الذين تلقوا مثبطات TNF (مثبطات عامل نخر الورم ) كما هو الحال في دواء الانيبريل.

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

تم الترخيص من قبل FDA (هيئة الأغذية والادوية الاميركية) للدواء شبيه البيولوجي ريميكادا أو (infliximab) زالذي يحمل الاسم الأولي SB2 من إنتاج شركة سامسونغ بيوإيبيس Samsung Bioepis.. لعلاج عدد من أمراض المناعة الذاتية من بينها الصدفية و التهاب المفاصل الصدفي .. وذلك بناء على نتائج اختبارات المرحلة الاخيرة (الثالثة) التي استغرقت 54 اسبوعاً والتي اشترك فيها 584 مريضا في 73 عيادة ضمن 11 بلداً مختلفاً .. أظهرت الاختبارات تطابقاً بين الدواء الجديد بالمقارنة مع الدواء الاصلي المعروف سابقاً (ريميكادا) وذلك من حيث درجة الفعالية والأمان

شركة سامسونغ تقول أنه منتجاتها شبيهة البيولوجية بدأت تلعب دوراً في زيادة امكانية وصول المرضى لخيارات علاج عالية الكفاءة مع تقليل الكلفة .. الشركة تطور 13 دواء من نوع (شبيه البيولوجي) من بينها العقارين SB4 و SB5 شبيها الانيبريل والهوميرا المستعملان منذ سنوات كعلاج للصدفية
ترجمة وتلخيص: بسام زيد
المصدر(بالانكليزية): http://www.businesswire.com/news/hom...SB2-Infliximab

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

هيئة الغذاء والدواء الأميركية FDA ترخص أول دواء بديل للدواء البيولوجي المشهور هوميرا مخفّض الكلفة
ترجمة وتلخيص: بسام زيد (Jalal Hasan )
23 أيلول/ سبتمبر 2016
البيولوجي صاحب لقب ثاني أكثر مبيعاً على مستوى العالم هوميرا .. والذي يستحدم لعلاج الأمراض الالتهابية (الصدفية الشديدة والروماتويد وداء كرون ) تمت صناعة نسخة قريبة غير بيولوجية عنه وسميت بــ شبيه البيولوجي أمجيفيتا Amjevita من صناعة شركة Amgen
لقد بلغ حجم مبيعات هوميرا ما يقارب 15 مليار دولار خلال عام 2015 فقط ..
الدواء شبيه البيولوجي الجديد هو رابع دواء من هذا النوع (نوع الادوية شبيهة البيولوجي أو biosimilar ) توافق عليه هيئة الغذاء والدواء FDA حيث يتوقع ان توفر هذه الادوية المليارات على النظام الصحي في الولايات المتحدة.
لم تناقش شركة أميغن صاحبة لادواء أي معلومات عن السعر في البيان الذي نشرته مساء الأمس (الجمعة 23 أيلول/ سبتمبر 2016)
إن الشركة المنتجة للدواء البيولوجي الأصلي هوميرا .. أي شركة AbbVie .. تملك حقوق انتاج الدواء حتى عام 2022 .. لذك من المتوقع أن يصل الدواء الشبيه للاسواق بين عامي 2018-2022 وذلك حسب الاجراءات القانونية.
الهوميرا دواء يؤخذ كحقن (إبر) ويعمل على تثبيط مواد كيميائية مرتبطة بالالتهاب (مثل الصدفية) .. وهو واحد من بين مجموعة من الادوية التي تعمل بطريقة مشابهة مثل ريميكادا وانيبريل .. والتي تواجه أيضاً منافسة مستقبلية من أدوية شبيهة بالبيولوجية مازالت في طور الانتاج

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

شكرا كتير. لك اخي بسام على المتابعة

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

أهلا بك ندى . شكرا للطفك

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

ماهي الفايدة من الموافقة على هذا الدواء اذا كان الدواء لن ينزل الأسواق قبل العام 2022 م اي ستة اعوام من الان ، وفي اثناء هذه الفترة الطويلة تنزل ادوية جديدة مختلفة كليا عن هذا الدواء مما يصبح هذا الدواء قديما.

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

أهلا بك اخي المستعين بالله .. أنت تستعمل الهوميرا الان (كما فهمت من أحد الاصدقاء) اليس كذلك ؟
هوميرا باعت بما يقارب 15 مليار دولار خلال عام 2015 فقط .. مع العلم ان الدواء مرخص منذ 2008 .. يعني بعد 7 سنوات من الترخيص ورغم وجود ادوية احدث وافضل.. وهذا الكلام ممكن ينطبق ايضا على الدواء الذي تسأل عنه (مع العلم انه قد ينزل للاسواق بعد سنتين فقط اي 2018 وليس 6 سنوات)
العديد من الشركات الهندية صنعت شبيه هوميرا ونزل الاسواق فعلا بسعر $200 للجرعة الواحدة ..

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

انا لم استعمل الهوميرا ابدا ، يبدو انك تقصد شخصا اخر

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

أعتذر منك .. نعم بالفعل هو شخص اخر

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

السلام عليكم
انا مشترك جديد في المنتدى وابحث عن دواء فعال للصدفية
اعاني من الصدفية من حوالي السنتين في فروة الرأس وفي أحد الحاجبين ورأس العضو الذكري وبين الفخذين وقمت بتجربة اكثر من نوع مراهم وشامبوهات ووو ولكن عند التوقف عن العلاج بعد زوال الصدفية تعود وبشكل أقوى
قرأت عن قطران الفحم والتجارب للاخوة في العلاج فيه ؟ولكنها مواضيع بتاريخ قديم هل مازال يستعمل القطران او وجد علاج اخر اسرع واقل بالمدة الزمنية
أرجو المساعدة من الاخوة الكرام لان المرض هذا عمل معي اكتئاب وماني عارف كيف اخلص منو
وجزاكم الله خيرا اخوتي

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

شكراً للمعلومه

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

ان شاء الله اخي فتى الخرج .. اتابع دائما وانقل الجديد اول بأول .. وشكرا لك ولجميع الاخوة والاصدقاء على الثقة

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

السلام عليكم ورحمة الله وبركاته..
عندي بعض الأسئلة اذا ممكن تفيدوني:
1- ما احدث ما وصل له العلم بخصوص الصدفية؟
2- ما هي الأدوية المتوفرة والتي لها نتائج إيجابية؟
3- هل تؤثر هذه الأدوية على الحمل والجنين؟!
4- هل لهذه الأدوية اثار جانبية؟!
5- أماكن توفر العلاج؟!
6- ما هي التكلفة التقديرية للعلاج؟!
7- هل بالإمكان الحصول على هذه الأدوية من خلال الطلب؟!
جزاكم الله الف خير..

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

شركة coherus تعلن نجاح تجارب المرحلة الثالثة والأخيرة لانتاج الدواء CHS-1420 وهو دواء شبيه بالبيولوجي المشهور هوميرا لعلاج الصدفية .. حيث أثبتت التجربة التكافئ في الفاعلية بين هذا الدواء الجديد والدواء الأصلي هوميرا من حيث درجة التحسن على مقياس درجة وشدة الإصابة .. حيث حققت التجربة أهدافها في وصول النسبة ذاتها من الأشخاص المشاركين بالتجربة لدرجة تحسن 75 بالمئة على مقياس درجة وشدة الأصابة وذلك عند الأسبوع 12 من بداية العلاج .. تقوم الشركة الان بالاجراءات للحصول على ترخيص نظامي الدواء خلال النصف الأول من العام الحالي 2017 الدواء الذي يتوقع أن يكون ذو كلفة أخفض من الدواء الأصلي هوميرا .. الشركة الآن تسير في عملية إنتاج شبيه للدواء المشهور إنيبريل لعلاج الصدفية أيضاً

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

شبيه البيولوجي الهوميرا المسمى Amgevita من إنتاج شركة Amgen يحصل على الترخيص للبيع في أوروبا لعلاج الصدفية متوسطة إلى عالية الشدة بعد اختبارات تثبي تكافؤ الدواء مع الدواء الاصلي (هوميرا) من حيث درجة الفعالية والاثار الجانبية .. بكلفة أقل على المستعملين
الدواء حصل على الرخصة أيضا لعلاج التهاب المفاصل الصدفي عند البالغين وغيرها من بعض من حالات أمراض المناعة الذاتية الأخرى
الدواء تم ترخيصه للبيع في كامل 28 دولة أوروبية إضافة إلى أيسلنده .. وكان هذا الدواء قد حصل على ترخيص هيئة الأغذية وألأدوية الأميركية في أيلول / سبتمبر من العام الماضي 2016.. وكتبت خبر ترخيصه هنا في تعليق سابق على هذا المنشور

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

ثاني شبيه للريميكاد يجصل على موافقة هيئة الأغذية والأدوية الاميركية FDA
21 نيسان / أبريل 2017
اسم الدواء شبيه البيولوجي هو Renflexis (رينفليكسيز) من إنتاج شركة سامسونغ بيويبس الكورية الجنوبية .. وستقوم شريكتها شركة Merk بتسويق الدواء

تقول شركة ميريك Merk أن الدواء سيكون متوفر خلال 6 أشهر
يكلف ريميكاد (الدواء البيولوجي الأصلي) مبلغ 30 ألف دولار سنوياً للبالغين .. حيث تعتمد كمية الجرعة على وزن المريض
إن شبيه ريميكاد الأول كان اسمه انفلكترا والذي تنتجه شركة فايزر كان قد نزل الاسواق في تشرين الثاني / نوفمبر الماضي .. يباع بسعر يقل 15 بالمئة عن البيولوجي الأصلي ريميكاد. بينما لم يعلن بعد عن السعر النهائي للدوائها الجديد Renflexis (رينفليكسيز)

الدواء البيولوجي الأصلي ريميكاد هو دواء بيولوجي من إنتاج شركة Johnson & Johnson بلغت قيمة مبيعاته حتى 2016 حوالي 7 مليار دولار .. وهو مرخص لعلاج ثمانية أمراض مناعية من بينها اثنان عند الأطفال .. من بينها الصدفية القشرية والتهاب المفاصل الصدفي.

كلا الدوائين ريميكاد و رينفليكسيز لهما آثار جانبية جدية .. أكثرها شيوعاً هو عدوى المجاري التنفسية , صداع , طفح جلدي . ألم في المعدة.. بما أن الدواء يثبط المناعة فإنه يزيد من احتمال حصول عدوى خطيرة مثل السل وأنواع غير معتادة من مرض السرطان

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

يعني منصلح شغلة ومنخرب تانية شو الفايدة !!!!

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

لذلك البحث ما زال جاري عن العلاج الافضل بآثارجانبية أقل.. وكلفة أقل.. وفائدة أكبر ..
العلاجات الاحدث اثارها الجانبية اقل من الريميكاد .. الستيلارا افضل من الريميكاد من هذه الناحية .. وفائدتها المتوقعة اكبر .. بالتوفيق ندى بانتظار الاخبار السارة من عندك

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

يا رب. ادعولي. لاني تعبت وصدفيتي عيدي عنييييييييدة كتير ما بعرف ليش

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

شكرا لكم على هذه المعلومات

رد: نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه
 

أهلا بك أخي مسعود