نوع جديد من الادوية (شبيه البيولوجي) يحصل على الموافقه

[الدعم]

مضاعفاته استاذ بسام ايش ...؟

[بسام زيد]

مضاعفاته مماثلة لمضاعفات الإنبرل (علاج بيولوجي قديم نسبيا)
الأثار الجانبية الشائعة : قشعريرة - سعال - حمى - عطاس - ألم في الحلق
الأثار الجانبية أقل شيوعاً : احتقان في الصدر - اكتئاب - تسرع ضربات القلب - تبول متكرر ومؤلم
حكة أو ألم أو احمرار جلدي - خشونة في حركة المفاصل والعضلات - عدم راحة في المعدة
بالإضافى إلى قائمة طويلة جدا من الاعراض نادرة الحدوث والتي يحتمل ان للانبرل علاقة ما بها .. هذه الاعراض النادرة بعضها خطير وجدي ..
ربما اذا تم تصنيع شبيه بيولوجي لاحد الادوية الحديثة بسعر منخفض سيكون خبر أفضل من هذا الخبر الحالي (أنا لست من معجبي الإنبريل) و طبعا طموحنا ليس هذا الدواء بالذات فأعراضه الجانبية كثيرة ونسبة التحسن غير كاملة.. ولكنه خطوة مهمة على طريق الحصول على الدواء الشافي بسعر مقبول

[بسام زيد]

كما تم اليوم الموافقة من قبل هيئة الأغذية والادوية الاميركية fda على شبيه للدواء البيولوجي المشهور ريميكادا .. وهو من انتاج شركة كورية جنوبية باسم انفلكترا
الدواء له نفس الفوائد العلاجية .. ونفس الأثار الجانبية للريميكادا .. بعض هذه الاثار خطير وجدي
وكما قلت سابقا بخصوص شبيه الانبريل .. ربما اذا تم تصنيع شبيه بيولوجي لاحد الادوية الحديثة مثل كوزنتيكس او اكزيكيزوماب بسعر منخفض سيكون خبر أفضل من هذا الخبر الحالي (أنا لست من معجبي الإنبريل او الريميكادا) و طبعا طموحنا ليس هذا الدواء بالذات فأعراضه الجانبية كثيرة وخطيره ونسبة التحسن غير كاملة.. ولكنه خطوة مهمة على طريق الحصول على الدواء الشافي بسعر مقبول
المصدر:
http://www.edermatologynews.com/spec...ce2880ae0.html

[بسام زيد]

لتوثيق المعلومة فقط لا أكثر
ترخيص شبيه الهوميرا البيولوجي في اوروبا

Humira (adalimumab)

اسمه ONS-3010 وسيكون له اسم تجاري آخر فيما بعد
شبيه الهوميرا يعني سيكون له نفس الفوائد والاضرار .. بسعر اقل بكثير

[بسام زيد]

وافقت هيئة الغذاء والدواء الأميركية FDA على دواء جديد من نوع شبيه البيولوجي اسمه Erelzi من شركة Sandoz أحد أقسام Novartis السويسرية ... وهو شبيه الدواء البيولوجي المعترف به سابقاً والمسمى انبريل Enbrel أو etanercept من شركة Amgen لعلاج عدد من الحالات الالتهابية من ضمنها الصدفية.
يمكن استعمال الدواء المذكور على شكل حقنة (إبرة) لمعالجة التهاب المفاصل الصدفي النشط إما كعلاج منفرد أو بالاستعمال المشترك مع المثبط المناعي المسمى ميثوتركسات. عند المرضى الذين لم يستجيبوا للميثوتركسات لوحده .. كما يمكن للبالغين بصدفية قشرية معتدلة إلى شديدة الذين عندهم قابلية للعلاج الجهازي (غير الموضعي) يمكنهم استعمال Erelzi .
الخبراء يؤكدون عدم وجود فرق جوهري من حيث الكفاءة والأمان بين هذا الدواء شبيه البيولوجي بالمقارنة مع المنتج البيولوجي الأصلي.

لا يمكن للمرضى الذين يعانون من تسمم الدم استخدام Erelzi. الآثار الجانبية الشديدة للدواء هي حالات عصبية وحالات دموية وفشل القلب الاحتقاني وزيادة احتمال حصول العدوى . من أكثر الآثار السلبية المحتملة شيوعا هي حساسية في موقع الحقن وزيادة احتمال حصول العدوى.

تم تحذير المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى في المنشور الورقي المرفق مع الدواء من زيادة احتمال حصول العدوى الخطيرة التي يمكن أن تؤدي إلى مرض السل أو الاصابة بالأمراض الفطرية. كما تضمن التحذير أيضا أن الأورام الخبيثة تم تسجيلها في المرضى الذين تلقوا مثبطات TNF (مثبطات عامل نخر الورم ) كما هو الحال في دواء الانيبريل.

[بسام زيد]

تم الترخيص من قبل FDA (هيئة الأغذية والادوية الاميركية) للدواء شبيه البيولوجي ريميكادا أو (infliximab) زالذي يحمل الاسم الأولي SB2 من إنتاج شركة سامسونغ بيوإيبيس Samsung Bioepis.. لعلاج عدد من أمراض المناعة الذاتية من بينها الصدفية و التهاب المفاصل الصدفي .. وذلك بناء على نتائج اختبارات المرحلة الاخيرة (الثالثة) التي استغرقت 54 اسبوعاً والتي اشترك فيها 584 مريضا في 73 عيادة ضمن 11 بلداً مختلفاً .. أظهرت الاختبارات تطابقاً بين الدواء الجديد بالمقارنة مع الدواء الاصلي المعروف سابقاً (ريميكادا) وذلك من حيث درجة الفعالية والأمان

شركة سامسونغ تقول أنه منتجاتها شبيهة البيولوجية بدأت تلعب دوراً في زيادة امكانية وصول المرضى لخيارات علاج عالية الكفاءة مع تقليل الكلفة .. الشركة تطور 13 دواء من نوع (شبيه البيولوجي) من بينها العقارين SB4 و SB5 شبيها الانيبريل والهوميرا المستعملان منذ سنوات كعلاج للصدفية
ترجمة وتلخيص: بسام زيد
المصدر(بالانكليزية): http://www.businesswire.com/news/hom...SB2-Infliximab

[بسام زيد]

هيئة الغذاء والدواء الأميركية FDA ترخص أول دواء بديل للدواء البيولوجي المشهور هوميرا مخفّض الكلفة
ترجمة وتلخيص: بسام زيد (Jalal Hasan )
23 أيلول/ سبتمبر 2016
البيولوجي صاحب لقب ثاني أكثر مبيعاً على مستوى العالم هوميرا .. والذي يستحدم لعلاج الأمراض الالتهابية (الصدفية الشديدة والروماتويد وداء كرون ) تمت صناعة نسخة قريبة غير بيولوجية عنه وسميت بــ شبيه البيولوجي أمجيفيتا Amjevita من صناعة شركة Amgen
لقد بلغ حجم مبيعات هوميرا ما يقارب 15 مليار دولار خلال عام 2015 فقط ..
الدواء شبيه البيولوجي الجديد هو رابع دواء من هذا النوع (نوع الادوية شبيهة البيولوجي أو biosimilar ) توافق عليه هيئة الغذاء والدواء FDA حيث يتوقع ان توفر هذه الادوية المليارات على النظام الصحي في الولايات المتحدة.
لم تناقش شركة أميغن صاحبة لادواء أي معلومات عن السعر في البيان الذي نشرته مساء الأمس (الجمعة 23 أيلول/ سبتمبر 2016)
إن الشركة المنتجة للدواء البيولوجي الأصلي هوميرا .. أي شركة AbbVie .. تملك حقوق انتاج الدواء حتى عام 2022 .. لذك من المتوقع أن يصل الدواء الشبيه للاسواق بين عامي 2018-2022 وذلك حسب الاجراءات القانونية.
الهوميرا دواء يؤخذ كحقن (إبر) ويعمل على تثبيط مواد كيميائية مرتبطة بالالتهاب (مثل الصدفية) .. وهو واحد من بين مجموعة من الادوية التي تعمل بطريقة مشابهة مثل ريميكادا وانيبريل .. والتي تواجه أيضاً منافسة مستقبلية من أدوية شبيهة بالبيولوجية مازالت في طور الانتاج

[nada1000]

شكرا كتير. لك اخي بسام على المتابعة

[بسام زيد]

المشاركة الأصلية كتبت بواسطة nada1000

شكرا كتير. لك اخي بسام على المتابعة

أهلا بك ندى . شكرا للطفك

[المستعين بالله 2]

ماهي الفايدة من الموافقة على هذا الدواء اذا كان الدواء لن ينزل الأسواق قبل العام 2022 م اي ستة اعوام من الان ، وفي اثناء هذه الفترة الطويلة تنزل ادوية جديدة مختلفة كليا عن هذا الدواء مما يصبح هذا الدواء قديما.