In clinical trials of all TNF inhibitors, more cases of lymphoma were observed compared with controls and the expected rate in the general population.
في التجارب السريريه للجميع tnf مثبطات ، وأكثر الحالات من سرطان الغدد الليمفاويه شوهدت بالمقارنة مع الضوابط والمعدل المتوقع في السكان عموما.
However, patients with Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, or plaque psoriasis may be at higher risk for developing lymphoma.
ولكن المرضى الذين يعانون من مرض crohn ، التهاب المفاصل الرثواني ، او اللوحه الصداف قد تكون في خطر اكبر لتطوير سرطان الغدد الليمفاويه.
In clinical trials of some TNF inhibitors, including REMICADE, more cases of other malignancies were observed compared with controls.
في التجارب السريريه للبعض tnf مثبطات ، بما remicade ، أكثر من غيرها من حالات الاورام الخبيثه شوهدت بالمقارنة مع الضوابط.
The rate of these malignancies among REMICADE-treated patients was similar to that expected in the general population whereas the rate in ******* patients was lower than expected.
معدل هذه الامراض الخبيثه بين remicade - مريض مماثلة لتلك التي كان من المتوقع في العام السكان في حين ان المعدل في مراقبة المرضى اقل مما كان متوقعا.
As the potential role of TNF inhibitors in the development of malignancies is not known, caution should be exercised when considering treatment of patients with a current or a past history of malignancy or other risk factors such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
كما الدور المحتمل للtnf مثبطات في تطور الاورام الخبيثه وليس معروفا ، ينبغي توخي الحذر عند النظر في معالجة المرضى المصابين حالي او سابق لتاريخ الخبيثه او غيرها من عوامل الخطر المزمنه مثل الامراض الرءويه المسده).
CONTRAINDICATIONS
موانع الاستعمال
REMICADE is contraindicated in patients with moderate to severe (NYHA Class III/IV) congestive heart failure (CHF) at doses greater than 5 mg/kg.
Remicade هو مبين بطلان في مرضي مع الاعتدال والشده (nyha الطبقة الثالث / الرابع) فشل ازدحامي القلب (فرنك سويسري) في جرعات اكبر من 5 مغ / كغ.
Higher mortality rates at the 10 mg/kg dose and higher rates of cardiovascular events at the 5 mg/kg dose have been observed in these patients.
ارتفاع معدلات الوفيات عند 10 مغ / كغ جرعة وارتفاع معدلات امراض القلب والاوعيه الدمويه في أحداث 5 مغ / كغ جرعة وقد لوحظت في هؤلاء المرضى.
REMICADE should be used with caution and only after consideration of other treatment options.
Remicade ينبغي استخدامها بحذر ، والا بعد النظر في الخيارات العلاجيه الاخرى.
Patients should be monitored closely.
المرضى ينبغي أن يرصد عن كثب.
Discontinue REMICADE if new or worsening CHF symptoms appear.
وقف remicade اذا جديدة او تفاقم فرنك سويسري تظهر الاعراض.
REMICADE should not be (re)administered to patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction or to patients with hypersensitivity to murine proteins or other components of the product.
Remicade لا ينبغي (اعادة) تدار الى المرضى الذين عانوا من فرط الحساسيه رد فعل حاد او لمرضى فرط الحساسيه لMurine البروتينات او غيرها من مكونات المنتج.
HEPATITIS B REACTIVATION
التهاب الكبد ب التنشيط
TNF inhibitors, including REMICADE, have been associated with reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers.
Tnf مثبطات ، بما remicade ، ارتبطت تنشيط فيروس التهاب الكبد ب (hbv) في المرضى الذين هم الناقلين المزمنه.
Some cases were fatal.
بعض الحالات الى الوفاه.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating REMICADE.
المرضى المعرضين للخطر العدوى لhbv ينبغي تقييمها للادلة من قبل hbv الاصابة قبل بدء remicade.
Exercise caution when prescribing REMICADE for patients identified as carriers of HBV and monitor closely for active HBV infection during and following termination of therapy with REMICADE.
توخي الحذر عند وصف remicade للمرضى كما حددت الناقلين من hbv ويرصد عن كثب من اجل النشطه hbv الاصابة اثناء وبعد انتهاء العلاج مع remicade.
Discontinue REMICADE in patients who develop HBV reactivation and initiate antiviral therapy with appropriate supportive treatment.
وقف remicade في المرضى الذين hbv تطوير وتنشيط بدء العلاج المضاده للفيروسات مع داعمة ملاءمة العلاج.
Exercise caution when considering resumption of REMICADE and monitor patients closely.
توخي الحذر عند النظر في استئناف remicade ومراقبة المرضى عن كثب.
HEPATOTOXICITY
Hepatotoxicity
Severe hepatic reactions, including acute liver failure, jaundice, hepatitis, and cholestasis have been reported rarely in patients receiving REMICADE postmarketing.
كبدي ردود فعل شديدة ، بما في فشل الكبد الحادة ، واليرقان ، والتهاب الكبد ، وcholestasis تم الابلاغ نادرا في المرضى الذين يتلقون remicade postmarketing.
Some cases were fatal or required liver transplant.
بعض الحالات الى الوفاه او المطلوب زرع الكبد.
Aminotransferase elevations were not noted prior to discovery of liver injury in many cases.
Aminotransferase الارتفاعات لم تكن لاحظت قبل اكتشاف اصابة الكبد في كثير من الحالات.
Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
المرضى الذين يعانون من اعراض او علامات الكبد الخلل ينبغي تقييمها للأدلة من اصابة الكبد.
If jaundice and/or marked liver enzyme elevations (eg, ≥ 5 times the upper limit of normal) develop, REMICADE should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
اذا يرقان و / أو انزيمات الكبد ارتفاعات ملحوظه (على سبيل المثال ، ≥ 5 اضعاف الحد الاعلى للطبيعي) تطوير ، remicade وينبغي وقفها ، والى اجراء تحقيق شامل للشذوذ ينبغي الاضطلاع بها.
HEMATOLOGIC EVENTS
Hematologic الاحداث
Cases of leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, and pancytopenia, some fatal, have been reported.
حالات نقص الكريات البيض ، والعدلات ، thrombocytopenia ، وpancytopenia ، بعض قاتلة ، وقد تم الابلاغ.
The causal relationship to REMICADE therapy remains unclear.
العلاقة السببيه لremicade العلاج ما زال غير واضح.
Exercise caution in patients who have ongoing or a history of significant hematologic abnormalities.
توخي الحذر في المرضى الذين الجاريه او تاريخ hematologic عيوب كبيرة.
Advise patients to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms of blood dyscrasias or infection.
اسداء المشوره للمرضى الى التماس الرعايه الطبية الفوريه اذا ما وضع علامات واعراض dyscrasias الدم او الاصابة.
Consider discontinuation of REMICADE in patients who develop significant hematologic abnormalities.
Remicade التوقف عن النظر في وضع المرضى الذين hematologic عيوب كبيرة.
HYPERSENSITIVITY
فرط الحساسيه
REMICADE has been associated with hypersensitivity reactions that differ in their time of onset.
Remicade ارتبط مع فرط الحساسيه ردود الفعل التي تختلف في وقتهم للبداية.
Acute urticaria, dyspnea, and hypotension have occurred in association with REMICADE infusions.
الشرى الحاد ، dyspnea ، وhypotension حدثت في الرابطه مع remicade الصب.
Serious infusion reactions including anaphylaxis were infrequent.
ردود فعل خطيرة حقن بما anaphylaxis أمر نادر.
Medications for the treatment of hypersensitivity reactions should be available.
ادويه لعلاج فرط الحساسيه من ردود الفعل ينبغي ان تكون متاحة.
NEUROLOGIC EVENTS
متعلق بطب الاعصاب الاحداث
TNF inhibitors, including REMICADE, have been associated with rare cases of new or exacerbated symptoms of demyelinating disorders including multiple sclerosis and optic neuritis, seizure, and CNS manifestations of systemic vasculitis.
Tnf مثبطات ، بما remicade ، إرتبطت حالات نادرة جديدة او تفاقم اعراض اضطرابات demyelinating بما التصلب المتعدد والتهاب العصب البصريه ، وضبطها ، والملاحة والمراقبة المنتظمه مظاهر التهاب الاوعيه الدمويه.
Exercise caution when considering REMICADE in all patients with these disorders.
توخي الحذر عند النظر في remicade جميع المرضى مع هذه الاضطرابات.
Consider discontinuation for significant CNS adverse reactions.
التوقف عن النظر في ردود الفعل السلبيه للاغاثة كبيرة.